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服务项目

中药材检测

中药是指在中医理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品,包括植物药,动物药,矿物药,及部分化学、生物制品类药物。中药检测是指对包括中药提取物、中药粉末、中药饮片、中药胶囊等中药制品有效成分的定性、定量检测分析以及中重金属、有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素和生物安全等的检测。

服务介绍

检测范围

中药提取物中药饮片中药胶囊中药制剂中药粉末中药颗粒
有效成分/活性成分矿物质/重金属常规理化微生物检测兽药残留农药残留

中药分析检测项目-配方检测

配方

组成药方的各种药物名称及配比

有效成分/活性成分

植物有效成分:黄酮类、挥发油类、甾体及苷类、生物碱类、糖类等

动物药有效成分:胆汁酸、牛磺酸、麝香酮、麝香醇等

矿物质及重金属

人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe) 锌(Zn)、磷(P)等

有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)

常规理化水分、灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量、杂质和亚醦盐残留帚笔
真菌毒素黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等
农药残留有机氯农药残留、有机磷农药残留、拟除虫菊酯类农药残留等
兽药残留磺胺类药物、沙星类、四环素类、硝基呋喃类等
微生物检测菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、金葡、白念等
其他中药代谢组学、血药浓度检测、微生物限度检测、无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等

农药残留检测-33种禁用农药

农药名称

残留物

方法

甲胺磷

甲胺磷

中国药典2020版

农残通则2341

第五法药材及饮片(植物类)

中禁用农药多残留测定法

甲基对硫磷

甲基对硫磷

对硫磷

对硫磷

久效磷

久效磷

磷胺

磷胺

六六六

α-六六六、β-六六六、γ-六六六和δ-六六六之和

滴滴涕

4,4'-滴滴涕、2,4'-滴滴涕、4,4'-滴滴伊、4,4'-滴滴滴之和

杀虫脒

杀虫脒

除草醚

除草醚

艾氏剂

艾氏剂与狄氏剂之和

狄氏剂

狄氏剂

苯线磷

苯线磷及其氧类似物(砜、亚砜)之和,以苯线磷表示

地虫硫磷

地虫硫磷

硫线磷

硫线磷

蝇毒磷

蝇毒磷

治螟磷

治螟磷

特丁硫磷

特丁硫磷及其氧类似物(砜、亚砜)之和,以特丁硫磷表示

氯磺隆

氯磺隆

胺苯磺隆

胺苯磺隆

甲磺隆

甲磺隆

甲拌磷

甲拌磷及其氧类似物(砜、亚砜)之和,以甲拌磷表示

甲基异柳磷

甲基异柳磷

内吸磷

内吸磷

克百威

克百威及 3-羟基克百威之和,以克百威表示

涕灭威

涕灭威及其氧类似物(砜、亚砜)之和,以涕灭威表示

微生物检测

各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多,这些药品都必须进行微生物之检验及监控。科创质量可依客户商品需求,设计符合我国、欧盟、美国等各个国家法规所需遵循的项目。检验项目包括:

  1. 规定无菌的药品:无菌试验、抑细菌性及抑真菌性确效试验。

  2. 非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)

检测项目

检测方法

菌落总数

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准附录B2

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

FDA BAM在线 第三章 需氧细菌平板计数

霉菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌

酵母菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌

大肠菌群

GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B3

FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

大肠杆菌(大肠埃希氏菌)

FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数

CP2010中国药典 控制菌检查

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

铜绿假单胞菌(绿脓假单胞菌)

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

EP(欧洲药典) 2.6.13 EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B4

真菌

GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B7

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

沙门氏菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

FDA BAM在线 第五章 沙门氏菌

金黄色葡萄球菌

GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B5

CP2010中国药典 控制菌检查

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

FDA BAM在线 第十二章 金黄色葡萄球菌

白色念珠菌

CP2010中国药典 控制菌检查

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

生孢梭菌

CP2010中国药典 细菌、霉菌及酵母菌计数

梭状芽孢杆菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

耐胆汁酸革兰氏阴性菌

USP(美国药典)第62章 USP36(美国药典)

肠杆菌/革兰氏阴性菌

EP(欧洲药典) 2.6.13 EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009


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